Protokol Validasi untuk Farmasi

Protokol validasi adalah proses di mana seseorang memastikan bahwa obat tertentu yang telah diproduksi untuk digunakan untuk konsumsi manusia dibuat sesuai standar dengan standar yang tepat. Pengolahan pembuatan obat memiliki prosedur panjang seperti pengujian laboratorium, studi hewan, berbagai uji klinis dan pendaftaran yang sama.

Validasi farmasi dan kontrol proses sangat penting dalam pemberian obat tetapi mereka juga memiliki masalah mereka yang ditemui sambil mencoba memastikan obat ini terbuat dari esensi kepada masyarakat dan beberapa masalah yang dihadapi termasuk ketersediaan bahan baku untuk membuat obat yang diinginkan, target pasar yang akan dicapai dan proses yang digunakan di pabrik untuk membuat obat.

FDA Approves Oral Drug for Fabry Disease | The Scientist Magazine®
Protokol Validasi untuk Farmasi

Apa itu Validasi?

Validasi adalah bagian yang sangat dalam dan integral yang digunakan untuk jaminan kualitas dan biasanya melibatkan studi sistematis dari berbagai sistem, bagaimana sistem ini telah bekerja sejak peringatan waktu apakah mereka melakukan fungsi yang ditentukan secara konsisten dan memadai. Proses yang baik dan tervalidasi adalah salah satu yang telah terbukti memberikan jaminan kualitas terbaik bahwa sebagian besar batch seragam akan diproduksi di bawahnya dan bahwa itu memenuhi persyaratan khusus yang diperlukan di pasar.

Oleh karena itu, validasi dapat dipertimbangkan jika faktor-faktor berikut dipatuhi: penggunaan peralatan baru, penggunaan peralatan yang dapat digunakan untuk mengubah proses yang selalu digunakan oleh mesin lain terakhir proses di mana tes produk akhir dilakukan dengan buruk dan kualitasnya tidak dapat diandalkan oleh pelanggan.

Proses Validasi

Proses validasi memiliki fase-fase berikut: pra-validasi – tahap ini mencakup semua kegiatan yang terkait dengan penelitian dan pengembangan produk, transfer teknologi ke batch skala komersial, penyimpanan dan penanganan dalam proses, kualifikasi, kualifikasi instalasi terakhir kapasitas proses.

Fase validasi adalah fase kedua yang dirancang untuk memverifikasi bahwa semua batas yang ditetapkan dari parameter proses kritis valid dan memuaskan bagi masyarakat. Fase pemeliharaan validasi adalah proses peninjauan proses yang terkait dengan dokumen yang mencakup laporan audit, instalasi dan persyaratan kualifikasi untuk peralatan baru, pernyataan tentang semua metodologi pengujian yang akan digunakan dengan pernyataan yang tepat dan kriteria penerimaan yang akan dievaluasi studi

Strategi Validasi

Strategi validasi metode harus dilakukan di laboratorium menggunakan sampel tertentu yang dianalisis dalam rutinitas. Persiapan dan eksekusi harus mengikuti beberapa langkah berikut: mengembangkan protokol validasi, menentukan ruang lingkup metode, melakukan eksperimen pra-validasi, melakukan eksperimen validasi internal penuh, eksperimen validasi dokumen dan hasil dalam laporan validasi.

Kesimpulan untuk setiap persetujuan obat kepada industri langkah-langkah di atas harus dipatuhi agar disetujui sebagai obat baru, memastikan bahwa penilaian yang akurat dan dapat diandalkan untuk efektivitas dan keamanannya untuk indikasi yang dimaksudkan dan target pasar harus ditunjukkan dengan baik dalam proses dokumentasi untuk audit yang jelas. Setelah obat disetujui, validasi farmasi dan kontrol proses diperlukan untuk memastikan bahwa produk obat akan memenuhi standar farmasi untuk identitas, kualitas, stabilitas dan langkah-langkah keamanan.

Sekian artikel ini, simak artikel website kami lainnya untuk menambah wawasan Anda.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *